En un tiempo récord de 45 días, científicos de la Fundación Instituto Leloir (FIL) y del Conicet lideraron el desarrollo de “COVIDAR IgG”, un test serológico que a partir del análisis de muestras de sangre o de suero permite determinar si una persona tiene anticuerpos contra el nuevo coronavirus.
Ya fue registrado en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) y está disponible para usarse en todo el país.
Primeras dos aclaraciones: no es un test rápido, ni tampoco de tipo PCR, como el que ahora se utiliza para diagnosticar a las personas.
Cómo surgió el proyecto
El proyecto surgió dentro de la Unidad Coronavirus Covid-19, conformado por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación, el Conicet y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación.
Una de las líderes del proyecto, Andrea Gamarnik, jefa del Laboratorio de Virología Molecular de la FIL e investigadora del Conicet, es una destacada científica argentina distinguida en 2016 con el Premio internacional L’Oréal-UNESCO “Por las Mujeres en la Ciencia”, por descubrir mecanismos claves que regulan la replicación del virus del dengue.
También participó el Laboratorio Lemos S.R.L., pionero en el desarrollo de productos para diagnóstico de uso in vitro.
También participaron investigadores de la Universidad Nacional de San Martín.
Primeras pruebas
El nuevo test ya se aplicó a cinco mil muestras de suero de pacientes internados confirmados o con sospechas de Covid-19 provenientes de siete hospitales y centros de salud de la Ciudad de Buenos Aires.
De acuerdo con Gamarnik, están dadas las condiciones para ofrecer de inmediato una producción de 10 mil determinaciones por semana que podría escalarse a medio millón en el término de un mes.
“Tiene la ventaja de ser de bajo costo y requiere de mínima infraestructura, permitiendo evaluar cientos de miles de muestras”, aseguró Gamarnik.
Qué mide
El test que se utiliza para confirmar si una persona está infectada por coronavirus es el de PCR. Revela la presencia del virus en las personas al detectar su material genético.
Demora cuatro horas y la muestra se toma con un hisopo en el fondo de la garganta.
En cambio, un test serológico no detecta el virus, sino los anticuerpos que el organismo generó para defenderse del virus a partir de una muestra de sangre o plasma (una parte de la sangre).
No sirve para diagnosticar si una persona está infectada en ese momento.
Existe una versión rápida que demora unos 15 minutos en dar el resultado, pero no es el caso del desarrollado por los científicos argentinos.
Un test serológico puede detectar dos tipos de anticuerpos inmunoglobulinas (Ig) que produce el organismo para frenar al virus:
- La IgM es la primera que se activa para frenar al virus (alcanza los valores máximos a partir de 9 a 12 días de la infección), por lo que su presencia indica que esa persona recién está cursando la infección. Al mes desaparecen.
- La IgG se activa al final (alcanza los valores máximos a partir de los 14 a 21 días de la infección) y es la que permanece más tiempo en el organismo luego de que el paciente se curó y potencialmente puede darle inmunidad.
Algunos test pueden determinar las dos Ig. El desarrollado en Argentina solo mide IgG. Pero, además de detectar su presencia (positivo o negativo) también lo puede cuantificar.
Para qué sirve
Entonces, la función del test no será la de diagnosticar a persona con Covid-19, sino para hacer estudios epidemiológicos que indican qué tan expuesta estuvo la población al virus, porque ayudan también a detectar los casos que se escaparon del radar de vigilancia, por ejemplo, por ser asintomáticos.
Pueden ser muy útiles para conocer el estado inmunológico de grupos muy expuestos como el personal de salud.
Finalmente, servirán para cuantificar los anticuerpos del suero de personas recuperadas. Ese plasma puede transfundirse a personas enfermas o bien utilizarse como materia prima para que el Laboratorio de Hemoderivados de Córdoba produzca gammaglobulina enriquecida, otro potencial tratamiento para los pacientes con Covid-19.
Cómo funciona
El desarrollo coloca a Argentina entre los primeros países en lograr esta material imprescindible para monitorear la evolución de la pandemia.
Hasta ahora se conocen pruebas serológicas creadas por empresas o investigadores de China, Corea del Sur, Singapur, EE.UU., Alemania, Reino Unido, Irlanda y España.
El test nacional se realiza en placas que permiten testear 96 muestras a la vez mediante la técnica que se conoce con el nombre de Elisa, la misma que se utiliza, para la detección de la infección por VIH y hepatitis B.
Las placas tienen inmovilizadas proteínas del coronavirus y sirven de “carnada” para “pescar” los anticuerpos que se encuentran en el suero de los pacientes, de modo tal que puedan ser identificados y cuantificados a través de la expresión de un color a diferentes intesidades.
Anmat ya ha autorizado 22 test serológicos importados para usar en el país, ocho de ellos son las famosos “test rápidos”.
Algunos utilizan la técnica Elisa, mientras que otros emplean CLIA, que es más precisa, estable y además utiliza luz en lugar de color para marcar los positivos.
Apoyo internacional
Los investigadores argentinos recibieron el apoyo de Mount Sinai, un instituto médico y de investigación de Nueva York.
Concretamente le proveyeron las proteínas clonadas que forman las puntas del coronavirus, esto es, la carnada que deben pescar los anticuerpos que están (o no) en las muestras de plasma de los pacientes.
Un estudio de esta institución, subido al sitio de publicaciones MedRxiv, para trabajos científicos que todavía no pasaron la revisión de expertos, da detalles del desarrollo de este test.
Sensibilidad
Hay algunos datos claves de los test serológicos que hasta ahora no fueron precisados para el desarrollo argentino. Es el caso de la sensibilidad y especificidad.
- La especificidad es la que evitará que se produzcan falsos positivos (personas que no tienen el virus pero la prueba dice que sí).
- La sensibilidad es la que evitará que se produzcan falsos negativos (personas que tienen el virus pero la prueba dice que no).
Los test deben ser muy precisos para obtener resultados epidemiológicos confiables.
La publicación de Mount Sinai no da cuenta de estos porcentajes pero sí describe qué usaron para controlar la eficacia del test.
Por ejemplo, emplearon muestras de personas que se habían infectado con otras cepas de coronavirus que producen resfríos en humanos para determinar si no los detectaba como positivo de Sars-Cov-2. Tampoco reaccionó ante en un preparado con plasma de más de mil personas obtenido previo al inicio de la pandemia.
“No evaluamos formalmente la especificidad y la sensibilidad de nuestro ensayo, ya que podría implementarse con diferentes lecturas y variará ligeramente dependiendo del laboratorio que lo implemente. Sin embargo, está claro a partir de nuestros datos que el ensayo tiene una alta especificidad y sensibilidad”, dice el artículo científico.
Otro aspecto importante de un test serológico es que pueda medir anticuerpos neutralizantes, es decir, aquellos anticuerpos que realmente frenan al virus.
El trabajo de EE.UU. indica: “Nuestros ensayos pueden medir un título cuantitativo que se correlaciona bien con la neutralización del virus”.
El Instituto de Virología de la Universidad Nacional de Córdoba está trabajando en un test para detectar anticuerpos neutralizantes específicamente.
Para este tipo de trabajo se requiere un laboratorio con un nivel de seguridad 3 porque se trabaja con muestras virales que podrían infectar a los científicos.
Fuente: La voz
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