Crece la preocupación de los científicos por los resultados de la vacuna contra el coronavirus

Traducido de Nature por TierraPura.org

Por Smriti Mallapaty y Heidi Ledford

Varios de los ensayos de las vacunas contra el coronavirus en curso podrían anunciar resultados que cambien las cosas por completo el mes que viene. Pero a medida que crece la anticipación, crece la preocupación sobre si las vacunas superarán las pruebas de seguridad, qué es lo que conseguirán si lo logran y el riesgo de que el proceso de aprobación se vea influenciado por la política, o al menos así parece.

Hace dos semanas, el ensayo en el Reino Unido de una de las principales candidatas a vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía farmacéutica AstraZeneca se reinició después de una pausa de seis días para investigar preocupaciones sobre seguridad.

Las pruebas suspendidas de la misma vacuna en Sudáfrica y Brasil también se han reanudado desde entonces, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) todavía no ha dado luz verde para que los estudios de EE.UU. comiencen de nuevo.

Los patrocinadores del ensayo han publicado hasta ahora pocos detalles acerca de lo que causó la pausa, y por qué se permitió que el ensayo se reanudara. Algunos científicos dicen que esta falta de transparencia podría erosionar la confianza del público en la vacuna.

En el trasfondo, se han intensificado los temores de que la intromisión política podría hacer que se aprobara una vacuna para uso de emergencia sin pruebas suficientes de que funcione. El presidente de los EE.UU. Donald Trump ha dicho que quiere una vacuna antes de las elecciones presidenciales de su país en noviembre.

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Para calmar las preocupaciones, las compañías farmacéuticas detrás de las tres principales vacunas contra el coronavirus en ensayos de fase III – AstraZeneca, Pfizer y Moderna – publicaron la semana pasada documentos que describen cómo se están llevando a cabo sus pruebas.

Estos protocolos de ensayo incluyen parámetros de seguridad y éxito, y detalles que no se habían hecho públicos antes, incluyendo la rapidez con que se podrían publicar los resultados preliminares de las vacunas. Los documentos también describen cómo las compañías podrían detener los ensayos antes de tiempo para obtener una aprobación rápida.

Aquí hay tres áreas que los científicos están observando de cerca.

Seguridad y transparencia

Inicialmente, los investigadores no se preocuparon demasiado cuando los medios de comunicación informaron de que la inscripción en el ensayo de la vacuna de Oxford en el Reino Unido se había interrumpido el 6 de septiembre debido a una reacción adversa en un participante.

Las reacciones adversas en los ensayos clínicos son bastante comunes y a menudo no están relacionadas con el tratamiento – lo que algunos investigadores dicen que es lo que probablemente ocurrió con la vacuna de Oxford, dada la rapidez con que los organismos reguladores del Reino Unido permitieron que se reanudara el ensayo.

Algunos medios de comunicación han informado de que el participante desarrolló mielitis transversa, una inflamación de la médula espinal, pero AstraZeneca y la Universidad de Oxford, patrocinadora del ensayo en el Reino Unido, no han dado a conocer información sobre el estado de la persona.

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Algunos científicos han criticado la falta de información que se ha publicado, especialmente cuando se supo que esta era la segunda pausa en la inscripción debido a una reacción adversa. Las hojas informativas entregadas a los participantes en julio señalaban que el ensayo se había detenido previamente cuando se informó inicialmente que un miembro había desarrollado síntomas de mielitis transversa.

AstraZeneca dice que a la persona se le diagnosticó más tarde esclerosis múltiple, y un panel independiente determinó que la afección no estaba relacionada con la vacuna. Pero la compañía y la Universidad de Oxford aún no han dicho si los dos participantes recibieron la vacuna o un placebo.

Si resulta que dos personas han desarrollado mielitis transversa, dado el número relativamente pequeño de personas que han recibido la vacuna, eso es significativo, dice Raina MacIntyre, epidemióloga de la Universidad de Nueva Gales del Sur en Sydney (Australia). “Si hay otro caso, va a ser muy difícil para este ensayo recuperarse de eso”.

MacIntyre señala que las infecciones virales se han vinculado tanto a la mielitis transversa como a la esclerosis múltiple. También se han observado casos de mielitis transversa en personas con COVID-19, dice. Para descartar un vínculo entre la vacuna y las afecciones, los investigadores deben realizar análisis estadísticos que comparen los índices de las afecciones en los participantes que recibieron las vacunas con los de las personas que recibieron el placebo. Esto es probablemente lo que la FDA sigue investigando antes de decidir si permite que se reanuden los ensayos en EE.UU., dice MacIntyre.

Se deberían hacer públicos más detalles acerca de por qué se detuvieron los ensayos y luego se reanudaron, dice Hilda Bastian, que estudia medicina basada en la evidencia en la Universidad de Bond en la Costa de Oro, Australia. La falta de transparencia de los patrocinadores de los ensayos es preocupante y podría llevar a algunos participantes a retirarse, o hacer que las personas decidan no recibir una vacuna una vez que sean aprobados, dice Bastian. “Realmente necesitamos que la gente tenga confianza en las vacunas que se desarrollan con bastante rapidez”.

AstraZeneca y Oxford no respondieron a las preguntas sobre los llamados a una mayor transparencia. Pero el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, dijo durante un panel de discusión organizado por el Foro Económico Mundial el 24 de septiembre que las directrices de los ensayos clínicos recomiendan no revelar información sobre los participantes individuales para evitar comprometer su privacidad y la integridad del estudio.

Soriot dijo que dado el interés público en estas vacunas, las compañías estaban discutiendo qué tipo de transparencia podrían ofrecer sin comprometer los ensayos.