Por Agustina Sucri – La Prensa
Un grupo de 27 facultativos, investigadores y defensores del consumidor presentaron el 1 de junio último una petición ciudadana urgente a la agencia estadounidense reguladora de medicamentos, la “Food and Drug Administration” (FDA), con el objeto de evitar una autorización completa “prematura” de cualquiera de las vacunas para el covid-19. Según destacaron los peticionantes mediante un comunicado de prensa, en este momento, Pfizer y Moderna han solicitado la autorización completa a través del proceso denominado “solicitud de autorización de productos biológicos” o “Biologics License Applications” (BLAs).
El grupo firmante de la petición, liderado por la doctora Linda Wastila -profesora del área de Investigación de los Servicios de Salud Farmacéuticos de la escuela de Farmacia de la Universidad de Maryland- “entiende que no existe una razón legítima para acelerar la autorización”.
En ese sentido, destacan la existencia de muchas preguntas abiertas y sin respuesta sobre la eficacia y seguridad de las vacunas para el covid-19, y detallan la forma en la que estos datos deben recogerse antes de que la FDA conceda la autorización completa de cualquier vacuna.
En la actualidad, hay tres vacunas para el covid-19 disponibles en Estados Unidos, que cuentan con Autorización de Uso de Emergencia (AUE). En la petición se explica que, incluso sin tener una autorización completa, las vacunas seguirán disponibles para todas las personas que lo deseen ya que la AUE no tiene fecha de caducidad. “Es más, las vacunas para covid-19 pueden facilitarse legalmente bajo la AUE incluso después de que la situación de emergencia de salud pública por SARS-CoV-2 ya no exista”, aclararon.
PELIGROSO IMPACTO
En el documento firmado por los facultativos se afirma que la autorización prematura por parte de la FDA de cualquier vacuna para el covid-19 podría tener un impacto negativo en la salud y seguridad de los residentes de Estados Unidos, con consecuencias globales considerando la importancia internacional de la decisión de la FDA, y supone “un riesgo de consolidar un precedente de disminución de los estándares para la aprobación de futuras vacunas”.
Al respecto, los peticionantes afirman: “Estamos preocupados de que la autorización prematura de una vacuna para el covid-19 pueda deteriorar gravemente la confianza del público en las autoridades regulatorias, particularmente si emergen problemas de seguridad a largo plazo tras su autorización”.
La petición destaca ocho requisitos de eficacia y seguridad que deben cumplirse antes de poder valorar con rigor la posible concesión de autorización completa de la FDA:
1. Culminar un seguimiento mínimo de 2 años de los participantes inicialmente reclutados en los ensayos clínicos pivotales, incluso si estos estudios no eran ciegos y ahora no cuentan con brazo control. Todos los ensayos en fase 3 de las compañías estaban diseñados con esta duración prevista.
2. Asegurarse de que existe una evidencia sustancial de que la eficacia clínica compensa los daños ocasionados, antes de aprobar el uso de las vacunas en ciertas poblaciones como: bebés, niños y adolescentes; personas con infección previa por SARS-CoV-2; inmunocomprometidos; embarazadas; mujeres lactantes; mayores frágiles; personas con cáncer, enfermedades autoinmunes y problemas hematológicos.
3. Exigir una evaluación rigurosa de la seguridad de las proteínas espícula que se producen “in situ” en distintos tejidos del organismo tras la administración de la vacuna, y de la biodistribución completa de las proteínas espícula, su farmacocinética y toxicidad específica en los distintos tejidos.
4. Terminación de los estudios de biodistribución de las vacunas desde el lugar de administración y las implicaciones de seguridad de la traducción del ARNm en tejidos distantes.
5. Investigación rigurosa de todas las reacciones adversas graves notificadas tras la vacunación para el covid-19, tales como muertes, notificadas a través de VAERS u otros sistemas de farmacovigilancia.
6. Evaluación de la seguridad en individuos que reciben más de dos dosis.
7. Inclusión de expertos en terapia y transferencia génica en el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC), en reconocimiento del hecho de que las nuevas vacunas para la COVID-19 se basan en la transferencia génica, a diferencia de las vacunas convencionales.
8. Refuerzo estricto de los requisitos de ausencia de conflictos de interés para garantizar que las personas involucradas en el análisis de datos o en la toma de decisiones relacionadas con la solicitud de autorización de productos biológicos (BLAs) no tienen conflictos de interés con los fabricantes de vacunas.
La petición manifiesta que una vacuna para el covid-19 debería autorizarse cuando, y solo cuando, exista una evidencia sustancial de que los beneficios de un producto determinado compensan los daños ocasionados en la población indicada.
RAZONES SIN VALIDEZ
Los solicitantes explican que las siguientes razones no son válidas para autorizar una vacuna para el covid-19:
• Asegurar la accesibilidad de las vacunas después de que la situación de emergencia sanitaria haya finalizado. Las vacunas para el covid-19 con una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) pueden utilizarse legalmente después de expirar la declaración de situación de emergencia sanitaria por SARS-CoV2. (Prueba de ello es la cantidad de productos disponibles para los virus del Ébola y Zika que todavía tienen AUE activa).
• Asegurar el acceso adecuado a las vacunas de toda la población. La autorización completa no es necesaria para garantizar el acceso a las vacunas para el covid. La AUE habilita y sigue habilitando para un uso generalizado.
• Facilitar la obligatoriedad de las vacunas. La FDA no cuenta con competencias para exigir la vacunación. Más aún, solo se podría considerar la obligatoriedad de la vacunación una vez que se cumplieran las condiciones de evidencia científica para la autorización de productos biológicos (BLAs) (demostrando que los beneficios superan los riesgos).
• Fomentar la confianza del público. Al igual que en el caso de la obligatoriedad, la autorización de un producto médico con el objeto de fomentar la confianza del público es un planteamiento retrógrado y está fuera de la competencia de la FDA.
Envía tu comentario
Últimas
