El panel de la FDA respalda el refuerzo de Pfizer para los mayores de 65 años, pero rechaza su uso generalizado

Traducido de BangorDailyNews.com por Tierrapura.org

La inyección de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 propuesta por Pfizer Inc. y BioNTech SE debe administrarse a los estadounidenses de más edad y a los de alto riesgo, dijo el viernes un panel de asesores expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., rechazando una petición de distribución más amplia.

Aunque la recomendación no es vinculante, supone un golpe para el plan del gobierno de Biden de suministrar terceras dosis a todos los adultos estadounidenses en las próximas semanas para evitar la propagación del virus. La FDA tendrá que decidir en los próximos días si sigue su ejemplo o ignora a sus asesores científicos de confianza y procede a una autorización de refuerzo más amplia.

Pfizer había propuesto originalmente aprobar una vacuna de refuerzo para todos los mayores de 16 años. Pero los asesores rechazaron esa idea porque les preocupaba que los datos que apoyaban una aplicación tan amplia fueran escasos y que pudiera haber riesgos, especialmente para los más jóvenes.

“No tengo claro que los datos que estamos viendo ahora sean aplicables o necesarios para la población general”, dijo el científico de los Institutos Nacionales de Salud Michael Kurilla. Otro panelista, Paul Offit, del Hospital Infantil de Filadelfia, dijo que quería ver más datos sobre el riesgo de inflamación del corazón en hombres jóvenes.

En su lugar, el panel votó 18-0 a favor de una autorización de uso de emergencia, una autorización más limitada que una aprobación completa, para las personas de 65 años o más o individuos con alto riesgo de COVID-19 grave. En la votación no se especificó qué se entiende por “alto riesgo”, aunque los panelistas acordaron más tarde que la autorización podría incluir a personas que puedan estar expuestas al COVID-19 debido a su trabajo, como los trabajadores sanitarios.

La medida supone un revés para el plan general del gobierno de Biden de aplicar las vacunas de refuerzo a una amplia población la próxima semana. En agosto, el presidente había dicho que todas las personas vacunadas podrían recibir una tercera dosis al menos ocho meses después de su dosis más reciente.

Aun así, la administración lo calificó como “un paso importante” en su lucha contra la pandemia. “Estamos preparados para proporcionar vacunas de refuerzo a los estadounidenses que cumplan los requisitos una vez que el proceso concluya a finales de la próxima semana”, dijo el portavoz de la Casa Blanca, Kevin Muñoz.

Peter Marks, jefe del programa de vacunas de la FDA, dejó claro el viernes a los panelistas que la agencia tomaría su propia decisión.

“En la FDA no estamos obligados por su voto, para que lo entiendan”, dijo. “Podemos ajustar esto como sea necesario”.

Pfizer dijo que “trabajará con la FDA después de la reunión de hoy para abordar las preguntas del comité, ya que seguimos creyendo en los beneficios de una dosis de refuerzo para una población más amplia.”

Si la FDA sigue la recomendación de los asesores, las autoridades sanitarias estadounidenses podrían seguir dirigiendo las terceras dosis a las personas con mayor riesgo de enfermar gravemente o morir a causa de la COVID-19, al menos a las que tomaron la vacuna de Pfizer. Moderna también ha solicitado a la FDA la autorización de emergencia de una tercera dosis de refuerzo, mientras que la agencia sigue esperando datos que respalden una dosis adicional de Johnson & Johnson.

La FDA podría tomar su decisión sobre Pfizer en los próximos días. Un grupo asesor externo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también formulará recomendaciones detalladas sobre el uso de la vacuna de refuerzo en una reunión que tendrá lugar la próxima semana.

Las acciones de Pfizer bajaron un 1,3% al cierre de las operaciones en Nueva York, y las de BioNTech un 3,6%. Las acciones de Moderna Inc., fabricante de una vacuna COVID similar, bajaron un 2,4%.

Arnold Monto, presidente en funciones del comité asesor, también dejó la puerta abierta para que el grupo recomiende la autorización de uso de emergencia para refuerzos en personas más jóvenes más adelante, cuando se disponga de más información sobre los posibles efectos secundarios y la eficacia.

“Eso es lo bueno de una autorización de uso de urgencia”, dijo. “Puede modificarse en función de la evolución de los datos”.