Traducido de TheExpose.uk por TierraPura.org
El documento informativo de la FDA titulado “Solicitud de modificación de la EUA para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para su uso en niños de 5 a 11 años” dice lo siguiente en la página 14
“Se solicita la autorización para una fórmula modificada de la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Cada dosis de esta fórmula contiene 10 μg de un ARN mensajero (ARNm) modificado con nucleósidos que codifica la glicoproteína viral de la espiga (S) del SARS-CoV-2 que se formula en partículas lipídicas y se suministra como una suspensión congelada en viales de dosis múltiples.”
“Para proporcionar una vacuna con un perfil de estabilidad mejorado, la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para su uso en niños de 5 a 11 años de edad utiliza un tampón de trometamina (Tris) en lugar de la solución salina tamponada con fosfato (PBS) como se utilizaba en la fórmula anterior y excluye el cloruro de sodio y el cloruro de potasio.”
Uso de emergencia concedido
La Food and Drug Administration (FDA) concedió el 29 de octubre de 2021 la autorización de uso de emergencia (EUA) a la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños de entre 5 y 11 años. La autorización se basó en lo que la FDA considera su “evaluación exhaustiva y transparente de los datos”, que incluyó la aportación de expertos del comité consultivo independiente, y el voto fue abrumadoramente favorable a que la vacuna esté disponible para todos los niños de este grupo de edad.
Sin embargo, con la abrumadora evidencia en contra de la seguridad de la vacuna y ahora un cambio en la fórmula utilizada en los ensayos clínicos, la EUA nunca debería haber sido concedida.
La afirmación del 90% de efectividad no tiene sentido
El análisis de riesgos y beneficios de Pfizer presentado a la FDA para la aprobación de la EUA, afirma que como resultado de sus ensayos clínicos han encontrado que la vacuna COVID-19 es 90,7% efectiva en la prevención de la enfermedad sintomática en niños de cinco a 11 años. El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) del Reino Unido ha declarado que las pruebas indican claramente que casi todos los niños y jóvenes corren un riesgo muy bajo de contraer la COVID-19.
Cuando se observan síntomas en los niños y jóvenes, son “típicamente leves, y poco diferentes de otras infecciones virales respiratorias leves que circulan cada año.” Además, los niños se recuperan rápidamente de estas infecciones y, según muchos estudios, desarrollan una sólida inmunidad de amplio espectro.
Las tasas de 5 a 11 son tan bajas que no hubo “casos” de COVID-19 grave o muerte ni en el grupo de tratamiento (n= 1.518) ni en el de control (n= 750), lo que hace que la afirmación de “90% de efectividad” carezca de sentido. Esto debería haber detenido la solicitud de la EUA en su camino, ya que claramente no hay emergencia para este grupo de edad en particular y por lo tanto tampoco hay beneficio.
Los ensayos eran demasiados pequeños
Además, Pfizer admite que el número de participantes en el actual programa de desarrollo clínico es demasiado pequeño para detectar cualquier riesgo potencial de miocarditis asociado a la vacunación o la seguridad a largo plazo de la vacuna COVID-19 en participantes de 5 a 11 años.
La FDA había abordado esta cuestión a principios de año y había pedido a Pfizer que ampliara los ensayos clínicos; sin embargo, esto no ha sucedido, sino que Pfizer se limitó a ignorarlos y, en su lugar, “lo amañó importando datos de un estudio diferente”, según el experimentado analista de riesgos y beneficios Toby Rogers PHD.
En su artículo “Ten red flags in the FDA risk benefit”, Toby Rogers simplificó: “si la tasa de un resultado adverso concreto en los niños como consecuencia de la vacuna es de 1 en 5.000 y el ensayo sólo incluye a 1.518 en el grupo de tratamiento, es poco probable que se detecte este daño concreto en el ensayo clínico.”
Datos contaminados
El estudio que se añadió “contaminó los datos en lugar de aclarar los resultados”, ya que los participantes de la cohorte 1, que fue el 95,1% del ensayo, tuvieron seguimientos de seguridad hasta 2 meses después de la dosis 2 y la cohorte 2 sólo fue monitoreada para eventos adversos durante apenas 17 días en el momento del corte de datos del 6 de septiembre de 2021.”
Según el Dr. Robert Malone, inventor de la tecnología del ARNm, los daños de la miocarditis por estas vacunas se desarrollarán probablemente a lo largo de los años los riesgos de “eventos adversos como la cardiomiopatía serán acumulativos.” Es probable que tengan que repetirse dos veces por cada año escolar, a intervalos de aproximadamente seis meses.
Para un beneficio clínico directo mínimo, si es que hay alguno, para el niño y no prevendrá la infección”. Por lo tanto, los ensayos no permitieron un tiempo casi adecuado para analizar los efectos a largo plazo, pero también el otro 4,9% que no tuvo un seguimiento de seguridad después de la dosis 2, sin indicación de si estaban en el grupo de control o en el de tratamiento, sesga potencialmente los resultados.
¿Cuáles son los otros riesgos de la vacuna?
Pfizer-BioNTech admite, sin embargo, que se han producido miocarditis y pericarditis en algunas personas que han recibido la vacuna. Una primera dosis de la vacuna de Pfizer conlleva un riesgo de 3 a 17 casos de miocarditis inducida por la vacuna y una segunda dosis conlleva un riesgo adicional de 12 a 34 casos de miocarditis.
¿Cómo puede considerarse esto seguro? Sin embargo, a través del registro de eventos adversos después de la vacunación, hemos sido conscientes de los muchos otros riesgos: hasta la fecha se han registrado 837.593 informes sólo en el sitio VAERS de Estados Unidos. Existe una remota posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave, según Pfizer-BioNTech. Una reacción alérgica grave suele producirse entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna.
Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir
– Dificultad para respirar
– Hinchazón de la cara y la garganta
– Latidos rápidos del corazón
– Una fuerte erupción en todo el cuerpo
– Mareos y debilidad
La fórmula modificada
Si Pfizer cree que su vacuna era segura, ¿por qué ha cambiado la fórmula? La autorización de la EUA que se solicita no es para la fórmula que se había probado en los ensayos clínicos, lo que se ha solicitado es “una fórmula modificada de la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19”.
Esto es para proporcionar una vacuna con un perfil de estabilidad mejorado, la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para su uso en niños de 5 a 11 años de edad utiliza tampón de trometamina (Tris) en lugar de la solución salina tamponada con fosfato (PBS) como se utiliza en la formulación anterior y excluye el cloruro de sodio y el cloruro de potasio.
Esto es similar a la formula de la vacuna COVID-19 de Moderna, sin embargo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), también han dicho que desde abril de 2021, se ha informado de un aumento de los casos de miocarditis y pericarditis particularmente en adolescentes y adultos jóvenes en los Estados Unidos después de la vacunación con COVID-19 de ARNm tanto de Pfizer-BioNTech como de Moderna.
Los ingredientes
Cuando la vacuna COVID-19 de Pfizer recibió la aprobación de la FDA, la lista de ingredientes se publicó en línea junto con otros datos de seguridad. La lista incluía los ingredientes ahora excluidos cloruro de sodio y cloruro de potasio e incluye el ingrediente adicional Trometamina.
La trometamina (Tris) es un reductor de la acidez de la sangre que se utiliza para estabilizar a las personas con ataques cardíacos. Estos son los efectos secundarios conocidos Depresión respiratoria – irritación local – inflamación de los tejidos – infección en el lugar de la inyección – respuesta febril – flebitis química – venospasmo (espasmos venosos) – hipervolemia – trombosis intravenosa – extravasación (con posible necrosis y desprendimiento de tejidos) – disminución transitoria de las concentraciones de glucosa en sangre – hipoglucemia, y Necrosis Hepática con la infusión a través de catéteres venosos umbilicales de baja altura.
Ensayos clínicos nulos
Normalmente, las vacunas pueden tardar de 10 a 15 años, antes de ponerse a disposición del público, hasta ahora la vacuna más rápida que se ha desarrollado para las paperas fue en cuatro años en la década de 1960. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido una autorización de emergencia a las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson en menos de un año.
Con tantas pruebas en contra de la vacunación en general, la FDA no ha realizado una “evaluación exhaustiva y transparente de los datos”, como dicen, o si lo han hecho, no son aptos para el propósito, porque nunca deberían haber autorizado la aplicación de la vacuna BioNTech de Pfizer a niños de entre 5 y 11 años. De forma alarmante, con la formulación modificada, los ensayos clínicos están realmente a punto de comenzar en los niños.
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