Traducido de Zero Hedge por Tierrapura.org
Los principales medios de comunicación aprovecharon la innovadora investigación producida por el Colegio Imperial de Londres ayer, afirmando que los hallazgos del estudio de que los anticuerpos COVID-19 se degradan durante los meses posteriores a la infección, refuta la Gran Declaración de Barrington, argumentando que la inmunidad de rebaño sería virtualmente imposible de establecer sin la ayuda de una vacuna que pueda provocar una respuesta más fuerte del sistema inmunológico.
Bien, el miércoles por la mañana, mientras el gobierno de los EE.UU. llegaba a un acuerdo para comprar 375 millones de dólares de un anticuerpo experimental anti COVID-19 de Eli Lilly, tras unos resultados de prueba cuestionables, un equipo de destacados científicos del Reino Unido advirtió que la búsqueda de una vacuna podría complicarse por una ronda inicial de pruebas “imperfectas”.
De hecho, los miembros del Grupo de Tareas sobre Vacunas del Reino Unido advirtieron en un artículo publicado en la revista The Lancet, que una vacuna totalmente eficaz podría no desarrollarse nunca, y que las primeras versiones de las vacunas aprobadas podrían no funcionar para todas las personas.
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La carta es claramente un esfuerzo por moderar las expectativas de la gente, ya que un creciente conjunto de investigaciones muestra que la inmunidad al COVID-19 es más complicada de lo que muchos sospecharían. Recientemente se pudo ver como el CEO de Pfizer, el principal candidato para sacar la vacuna en los EE.UU., retrasó la publicación de los datos de los ensayos que se esperaba para el final de la semana.
Lo importante es que el Grupo de Tareas advirtió que tal vez nunca haya una vacuna que funcione: “Sin embargo, no sabemos si alguna vez tendremos una vacuna. Es importante evitar la complacencia y el exceso de optimismo”, dijo Kate Bingham, la presidenta del Grupo de Tareas de Vacunas del Reino Unido.
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“Es probable que la primera generación de vacunas sea imperfecta, y debemos estar preparados a que no prevengan la infección sino que reduzcan los síntomas y, aún así, podrían no funcionar para todos o no funcionar por mucho tiempo”. El Grupo de Tareas añadió que “muchos, y posiblemente todos” los proyectos de vacunas actualmente en marcha podrían fracasar.
Los lectores pueden encontrar la carta a continuación en su totalidad (texto cortesía de The Lancet
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Ninguna vacuna en la historia de la medicina ha sido tan ansiosamente anticipada como la que protege contra el síndrome respiratorio agudo severo del coronavirus 2 (SARS-CoV-2 por su sigla en inglés). La vacunación se considera en general como la única estrategia verdadera para salir de la pandemia que se está propagando actualmente a nivel mundial.
El Reino Unido está a la vanguardia de un enorme esfuerzo internacional para desarrollar vacunas clínicamente seguras y eficaces. El Grupo deTareas de Vacunas fue idea de Sir Patrick Vallance, el principal asesor científico del Gobierno del Reino Unido, que vio la necesidad de un equipo de expertos del sector privado, dedicado y ágil, integrado en el Gobierno para impulsar el desarrollo de vacunas para el Reino Unido y a nivel internacional. “El Grupo de Tareas de Vacunas se creó en el Departamento de Negocios, Energía y Estrategia Industrial en mayo de 2020, y se me pidió que presidiera el equipo de trabajo, informando directamente al Primer Ministro y trabajando junto con el Vicepresidente Clive Dix. El Grupo de Tareas tiene como objetivo garantizar que la población del Reino Unido tenga acceso a las vacunas lo antes posible, al tiempo que trabaja con los asociados para apoyar el acceso equitativo de las poblaciones de todo el mundo, ya sean ricas o pobres”.
Sin embargo, no sabemos si alguna vez tendremos una vacuna. Es importante evitar la complacencia y el exceso de optimismo. Es probable que la primera generación de vacunas sea imperfecta, y debemos estar preparados para que no prevengan la infección sino que reduzcan los síntomas, e incluso entonces, puede que no funcione para todos o por tiempo suficiente.
La estrategia ha sido crear propuestas diversas en diferentes formatos para dar al Reino Unido la mayor oportunidad de proporcionar una vacuna segura y eficaz, reconociendo que muchas, y posiblemente todas, estas vacunas podrían fracasar. Nos hemos centrado en vacunas que se espera que produzcan respuestas inmunológicas en la población mayor de 65 años: más de tres cuartas partes de las muertes causadas por la infección del SARS-CoV-2 se producen en esta población mayor, por lo que es esencial que cualquier vacuna sea capaz de proteger a este grupo. La capacidad para la fabricación de la vacuna era también un criterio clave, con el objetivo de fabricarla en el Reino Unido, de ser posible, para asegurar el suministro y crear una capacidad de recuperación a largo plazo. Consideramos sólo las vacunas que tienen el potencial de ser aprobadas por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios y por la Agencia Europea de Medicamentos y para la entrega de vacunas ya a finales de 2020 o, a más tardar, en la segunda mitad de 2021.
El Grupo de Tareas de Vacunas ha logrado el acceso a seis vacunas (de más de 240 vacunas en desarrollo) en cuatro formatos diferentes: vectores adenovirales, ARNm, proteínas adyuvantes y vacunas virales enteras inactivadas, que son prometedoras en diferentes formas. Las vacunas más avanzadas, como las desarrolladas por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, BioNTech y Pfizer, y Janssen, se basan en formatos novedosos para los que tenemos poca experiencia en su uso como vacunas, aunque los datos iniciales de inmunogenicidad y seguridad son alentadores. Las vacunas basadas en formatos de vacunas de uso frecuente, como las vacunas de proteínas adyuvantes desarrolladas por Novavax, y por GSK y Sanofi, y los virus enteros inactivados desarrollados por Valneva, no estarán disponibles hasta finales de 2021.
También tenemos un acuerdo con AstraZeneca para suministrar un cóctel de anticuerpos neutralizantes como tratamiento profiláctico una vez que se completen los ensayos clínicos y sea aprobado por los reguladores. Este tratamiento se proporcionará a corto plazo a las personas que no pueden recibir una vacuna, como las personas que están muy inmunosuprimidas y no pueden montar una respuesta inmunológica, o las personas que necesitan protección inmediata, como los trabajadores de la salud.
El Grupo de Tareas Vacunas, tiene opciones para comprar suficientes dosis de cada tipo de vacuna para vacunar a la población apropiada del Reino Unido. Siguiendo el consejo provisional del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunizaciones del Reino Unido, se recomendaría la vacunación de adultos mayores de 50 años, de trabajadores de atención de la salud y de asistencia social en primera línea y de adultos con comorbilidades subyacentes. La dosis exacta necesaria se determinará en el marco de los ensayos clínicos y mediante las decisiones que adopte el Gobierno del Reino Unido sobre la base del asesoramiento del Comité Mixto de Vacunación e Inmunización. Prevemos que la mayoría de las vacunas requerirán dos dosis, y también estamos investigando si se podrían necesitar vacunas de refuerzo de revacunación anuales o bianuales para mantener una protección duradera.
Los desarrolladores de las vacunas COVID-19 van desde pequeñas empresas de biotecnología hasta grandes empresas farmacéuticas, cada una con diferentes objetivos comerciales y con diferentes cantidades de financiación para apoyar la ampliación de la fabricación y los ensayos clínicos. En algunos casos, el Equipo de Tareas sobre Vacunas está invirtiendo a riesgo para apoyar estas actividades antes de saber si la vacuna es segura y eficaz, y en otros casos, hemos negociado un acuerdo de compra anticipada. En ambos casos, la financiación del gobierno suele estar vinculada a la consecución de metas clínicas, normativas y de otro tipo. Si una vacuna no va a funcionar, entonces dejaremos de financiar.
Algunos de los desarrolladores, como AstraZeneca, GSK y Sanofi, y Janssen, están tratando de desarrollar una vacuna sin fines de lucro, al menos para el período pandémico; mientras que otros consideran los recursos y el riesgo que están asumiendo como justificación para buscar un beneficio.
Los datos sobre la eficacia de la primera fase 3 de las principales vacunas candidatas deben presentarse a finales de 2020, siempre que se acumulen suficientes tasas de infección en las cohortes de los ensayos clínicos, para demostrar la eficacia de las vacunas. El principal criterio de valoración es demostrar que la vacuna puede proteger contra la infección por SARS-CoV-2 y reducir la carga de los síntomas. Actualmente se están realizando en el Reino Unido dos ensayos clínicos de fase 3 sobre la eficacia de la vacuna vectorial del adenovirus Oxford AstraZeneca (NCT04400838) y el primer estudio de fase 3 del mundo sobre la vacuna de Novavax con adyuvante proteínico (NCT04368988), ambos realizados en diversos lugares del Reino Unido. Se están preparando numerosos estudios de fase 3 que se iniciarán en el Reino Unido en 2020 y 2021 con desarrolladores de vacunas estadounidenses, europeos, australianos y posiblemente chinos, lo que refleja la sólida reputación del Reino Unido en la realización de ensayos clínicos y farmacovigilancia posterior a la autorización de alta calidad.
Para ayudar a acelerar el desarrollo de vacunas exitosas, lanzamos el registro de vacunas COVID-19 del Servicio Nacional de Salud y hemos inscrito a más de 295.000 voluntarios, centrándonos en las poblaciones que corren un alto riesgo de infección grave y de mortalidad por COVID-19. Tenemos previsto acelerar el reclutamiento en los focos de la enfermedad con equipos móviles de investigación informados por pruebas sólidas de PCR, y hemos proporcionado financiación para ensayos clínicos de importancia crucial, incluido el protocolo de dos dosis de Ad26 de Janssen (NCT04505722), el ARN autoamplificado del Imperial College London (ISRCTN17072692), y la vacuna inactivada completa de Valneva. También estamos explorando el potencial de futuros estudios de desafío humano controlado, dependiendo de la ética y las aprobaciones regulatorias. Estos estudios tienen el potencial de evaluar la eficacia de las vacunas más rápidamente y con muchos menos participantes que un ensayo estándar de fase 3. El Grupo de Tareas de Vacunas también está apoyando la elaboración de protocolos clínicos heterólogos de refuerzo, a través del Instituto Nacional de Investigación sobre la Salud, para explorar si las diferentes combinaciones de vacunas pueden aumentar la inmunidad o la durabilidad de la protección.
Para armonizar los resultados de los diversos ensayos clínicos y ayudar a definir los correlatos inmunológicos de la protección, hemos apoyado el desarrollo de ensayos normalizados y acreditados, incluidos los ELISA cuantitativos de proteínas de alto rendimiento, los ensayos de neutralización de virus vivos y los ensayos de células T, que estarán a disposición de todos los desarrolladores de vacunas.
Un desafío importante es que la capacidad de fabricación mundial de vacunas es enormemente inadecuada para los miles de millones de dosis que se necesitan, y la capacidad de fabricación del Reino Unido hasta la fecha ha sido igualmente escasa. El Equipo de Tareas sobre Vacunas ha proporcionado financiación para una producción flexible y de gran envergadura en varios nuevos emplazamientos del Reino Unido para la fabricación de vacunas, a fin de proporcionar a la población del Reino Unido una nueva vacuna en menos de 9 meses a partir de la identificación del patógeno. También tenemos previsto llevar al Reino Unido nuevas tecnologías y capacidades de vacunas para la preparación futura para una pandemia.
Nadie ha hecho nunca antes una vacunación masiva de adultos en cualquier parte del mundo y el régimen de dos dosis, más las restricciones de la cadena de frío para algunas vacunas, añade a la complejidad de esta operación de despliegue. El Servicio Nacional de Salud de Inglaterra, tiene planes de despliegue flexibles para iniciar la vacunación de cohortes prioritarias tan pronto como las vacunas sean aprobadas por las autoridades reguladoras, que en la actualidad no se coadministran con la vacuna contra la gripe (aunque en los ensayos clínicos se está estudiando la coadministración de las vacunas contra la gripe y la COVID-19). Se han elaborado planes de despliegue para diversos entornos, desde los lugares de vacunación masiva hasta los lugares móviles grandes y pequeños (por ejemplo, los pop-ups), los consultorios de medicina general y las farmacias, e incluso los equipos itinerantes para visitar a las personas en los centros de atención y a las personas confinadas en sus casas o que están protegidas.
Sin embargo, no podemos proteger al Reino Unido sin trabajar con nuestros socios internacionales para proteger el mundo. El SARS-CoV-2 es una pandemia global con un número de muertes de más de 1,1 millones. Nadie está a salvo hasta que todos estemos a salvo. Los virus pandémicos no respetan las fronteras nacionales. No habrá una sola vacuna exitosa, o un solo país, que sea capaz de abastecer al mundo. Necesitamos urgentemente la cooperación internacional para mancomunar los riesgos y los costos, abordar los obstáculos al acceso y ampliar la capacidad de fabricación para producir dosis suficientes para proteger a todos los que corren el riesgo de contraer la infección por el SARS-CoV-2 a nivel mundial.
El Reino Unido se ha comprometido a garantizar que todas las personas que corren el riesgo de contraer la infección por SARS-CoV-2, en cualquier parte del mundo, tengan acceso a una vacuna segura y eficaz. El Servicio de Acceso Mundial a las Vacunas COVID-19, al que el Reino Unido ha comprometido 548 millones de libras esterlinas, suministrará vacunas a la población del Reino Unido y facilitará el acceso a las vacunas a los países de ingresos más bajos: inicialmente 2.000 millones de dosis para 1.000 millones de personas en todo el mundo. En colaboración con Gavi, la Alianza para la Vacunación, la Coalición para las Innovaciones en la Preparación para las Epidemias, la OMS y una amplia alianza de 180 naciones, esta combinación de recursos maximiza las posibilidades de asegurar el acceso a una vacuna y ponerla a disposición de todos los que la necesiten. Pero ahora tenemos que hacer que este servicio mundial sea permanente: listo para responder rápidamente a futuras pandemias en el futuro y para controlar COVID-19.
Es probable que el virus del SARS-CoV-2 evolucione y que otros patógenos zoonóticos planteen riesgos futuros. China, Europa, los Estados Unidos y el Reino Unido deben trabajar juntos. Si establecemos la colaboración internacional ahora mismo, estaremos mejor preparados para controlar futuras pandemias sin causar la mayor recesión mundial de la historia y la mayor amenaza para las vidas en la memoria viva.
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