Traducido de The Guardian por TierraPura.org
La Organización Mundial de la Salud y varios gobiernos nacionales han cambiado sus políticas y tratamientos de Covid-19 sobre la base de datos erróneos de una empresa de análisis de atención médica poco conocida de los Estados Unidos, lo que también pone en tela de juicio la veracidad de estudios clave publicados en algunas de las revistas médicas más prestigiosas del mundo.
Una investigación del Guardian puede revelar que la empresa estadounidense Surgisphere, cuyo puñado de empleados parece incluir a un escritor de ciencia ficción y un modelo de contenido para adultos, ha proporcionado datos para múltiples estudios sobre Covid-19 de los que es coautor su director ejecutivo, pero hasta ahora no ha explicado adecuadamente sus base de datos o su metodología.
Los datos que afirma haber obtenido legítimamente de más de mil hospitales de todo el mundo constituyeron la base de artículos científicos que han dado lugar a cambios en las políticas de tratamiento del Covid-19 en los países de América Latina. También fue la causa de que la OMS y los institutos de investigación de todo el mundo decidieran suspender los ensayos del controvertido fármaco hidroxicloroquina. El miércoles, la OMS anunció que esos ensayos se reanudarían.
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Dos de las principales revistas médicas del mundo, la Lancet y la New England Journal of Medicine, publicaron estudios basados en datos de Surgisphere. Los estudios fueron co-autorizados por el director ejecutivo de la firma, Sapan Desai.
A finales del martes, después de ser contactado por The Guardian, The Lancet publicó una “expresión de preocupación” sobre su estudio publicado. El New England Journal of Medicine también ha publicado un aviso similar.
Se ha solicitado una auditoría independiente de la procedencia y validez de los datos por parte de autores no afiliados a Surgisphere debido a “las preocupaciones que han surgido sobre la fiabilidad de la base de datos”.
La investigación de The Guardian ha encontrado:
Una búsqueda de material disponible públicamente sugiere que varios de los empleados de Surgisphere tienen pocos o ningún antecedente en el ámbito científico o de datos. Un empleado que aparece como editor de ciencia parece ser un autor de ciencia ficción y un artista de fantasía. Otra empleada que aparece como ejecutiva de marketing es una modelo adulta y anfitriona de eventos.
La página de LinkedIn de la compañía tiene menos de 100 seguidores y la semana pasada sólo tenía seis empleados. Esto se cambió a tres empleados a partir del miércoles.
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Mientras que Surgisphere afirma tener una de las bases de datos de hospitales más grandes y rápidas del mundo, no tiene casi ninguna presencia en línea. Su gestor de Twitter tiene menos de 170 seguidores, sin publicaciones entre octubre de 2017 y marzo de 2020.
Hasta el lunes, el enlace ” póngase en contacto” de la página principal de Surgisphere, redirigió a una plantilla de WordPress para un sitio web de criptografía, planteando preguntas sobre cómo los hospitales podrían contactar fácilmente a la compañía para unirse a su base de datos.
Desai ha sido nombrado en tres demandas por negligencia médica, sin relación con la base de datos de Surgisphere. En una entrevista con el científico, Desai describió previamente las acusaciones como “infundadas”.
En 2008, Desai lanzó una campaña de financiación colectiva en el sitio web Indiegogo en la que promovía un “dispositivo de amplificación humana de nueva generación que puede ayudar a conseguir lo que nunca se pensó que fuera posible”. El dispositivo nunca llegó a realizarse.
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La página de Wikipedia de Desai ha sido eliminada a raíz de las preguntas sobre Surgisphere y su historia, planteadas por primera vez en 2010.
En una conferencia de prensa realizada el miércoles, la OMS anunció que reanudaría su ensayo mundial de hidroxicloroquina, después de que su comité de vigilancia de datos sobre seguridad determinara que no había un mayor riesgo de muerte para los pacientes de Covid que la tomaban.
El director general de la OMS, el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo que todas las partes del ensayo de Solidarity, que está investigando una serie de posibles tratamientos farmacológicos, seguirían adelante. Hasta ahora, más de 3.500 pacientes han sido reclutados para el ensayo en 35 países.
“Sobre la base de los datos de mortalidad disponibles, los miembros del comité recomendaron que no hay razones para modificar el protocolo del ensayo”, dijo Tedros. “El grupo ejecutivo recibió esta recomendación y respaldó la continuación de todas las ramas del ensayo de Solidaridad, incluida la hidroxicloroquina”.
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Dudas sobre el estudio de Lancet
Las preguntas sobre Surgisphere han estado creciendo en la comunidad médica durante las últimas semanas.
El 22 de mayo, The Lancet publicó un estudio revisado por colegas de sensacional éxito, en el que se determinó que la droga antipalúdica hidroxicloroquina, promovida por Donald Trump, se asociaba con una mayor tasa de mortalidad en los pacientes de Covid-19 y un aumento de los problemas cardíacos.
Trump, para gran consternación de la comunidad científica, había promocionado públicamente la hidroxicloroquina como una “droga maravillosa” a pesar de que no había pruebas de su eficacia para el tratamiento del Covid-19.
El estudio de Lancet, en el que Desai figuraba como uno de los coautores, afirmaba haber analizado los datos de Surgisphere recogidos de casi 96.000 pacientes con Covid-19, internados en 671 hospitales procedentes de su base de datos de 1.200 hospitales de todo el mundo, que recibieron hidroxicloroquina sola o en combinación con antibióticos.
Los hallazgos negativos fueron noticia en todo el mundo e impulsaron a la OMS a detener la parte dedicada a la hidroxicloroquina de sus ensayos mundiales.
Pero sólo unos días después, The Guardian Australia reveló errores flagrantes en los datos australianos incluidos en el estudio. El estudio dice que los investigadores obtuvieron acceso a los datos de cinco hospitales a través de Surgisphere, registrando 600 pacientes australianos de Covid-19 y 73 muertes australianas hasta el 21 de abril.
Sin embargo, los datos de la Universidad Johns Hopkins muestran que sólo se habían registrado 67 muertes de Covid-19 en Australia hasta el 21 de abril. El número no aumentó a 73 hasta el 23 de abril. Desai dijo que un hospital asiático había sido incluido accidentalmente en los datos australianos, lo que llevó a una sobreestimación de los casos en ese país. The Lancet publicó una pequeña retractación relacionada con los hallazgos australianos después de la historia de The Guardian, su única enmienda al estudio hasta ahora.
Desde entonces, The Guardian se ha puesto en contacto con cinco hospitales de Melbourne y dos de Sydney, cuya cooperación habría sido esencial para que se pudiera llegar a los números de pacientes australianos que figuran en la base de datos. Todos negaron haber participado en dicha base de datos y dijeron que nunca habían oído hablar de Surgisphere. Desai no respondió a los pedidos de comentarios respecto a sus declaraciones.
En otro estudio en el que se utilizó la base de datos de Surgisphere, del que también fue coautor Desai, se determinó que el fármaco antiparasitario ivermectina reducía las tasas de mortalidad de los pacientes de Covid-19 gravemente enfermos. Se publicó en línea en la biblioteca electrónica de la Red de Investigación de Ciencias Sociales, antes de la revisión por pares o la publicación en una revista médica, e impulsó al gobierno peruano a añadir la ivermectina a sus lineamientos terapéuticos nacionales para el Covid-19.
El New England Journal of Medicine también publicó un estudio de Desai, revisado por pares, basado en datos de Surgisphere, que incluía datos de pacientes de Covid-19 de 169 hospitales de 11 países de Asia, Europa y América del Norte. Se descubrió que los medicamentos comunes para el corazón conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina no estaban asociados con un mayor riesgo de daño en los pacientes con Covid-19.
El miércoles, el NEJM y The Lancet publicaron una expresión de preocupación sobre el estudio de la hidroxicloroquina, que incluía al respetado cirujano vascular Mandeep Mehra como autor principal y a Desai como coautor.
El editor de The Lancet, Richard Horton, le dijo a The Guardian: “Dadas las cuestiones planteadas sobre la fiabilidad de los datos recogidos por Surgisphere, hemos publicado hoy una Declaración de Preocupación, estando pendiente una mayor investigación.
“Una auditoria independiente de datos está en curso y confiamos en que esta revisión, que debe ser completada en la próxima semana, nos dirá más sobre el estado de los hallazgos reportados en el estudio por Mandeep Mehra y sus colegas”.
Surgisphere “salió de la nada”
Una de las cuestiones que más ha desconcertado a la comunidad científica es cómo Surgisphere, establecida por Desai en 2008 como una empresa de educación médica que publicaba libros de texto, se convirtió en la propietaria de una poderosa base de datos internacional. Esa base de datos, a pesar de haber sido anunciada recientemente por Surgisphere, cuenta con acceso a datos de 96.000 pacientes en 1.200 hospitales de todo el mundo.
Cuando fue contactado por The Guardian, Desai dijo que su compañía sólo empleaba a 11 personas. Los empleados listados en LinkedIn fueron registrados en el sitio como que se habían unido a Surgisphere hace sólo dos meses. Varios de ellos no parecían tener una formación científica o estadística, pero mencionaron su experiencia en estrategia, publicidad, liderazgo y compras.
El Dr. James Todaro, que dirige MedicineUncensored, un sitio web que publica los resultados de los estudios de hidroxicloroquina, dijo: “Surgisphere surgió de la nada para realizar quizás el estudio global más influyente en esta pandemia en cuestión de unas pocas semanas”.
“No tiene sentido”, dijo. “Se necesitarían muchos más investigadores de los que dice tener para que este estudio multinacional sea posible”.
Desai le dijo a The Guardian: “Surgisphere ha estado en el negocio desde 2008. Nuestros servicios de análisis de datos médicos comenzaron más o menos al mismo tiempo y han seguido creciendo desde entonces. Utilizamos una gran cantidad de inteligencia artificial y aprendizaje de máquinas para automatizar este proceso tanto como sea posible, que es la única manera de que una tarea como esta sea siquiera posible”.
No queda claro, ni en la metodología de los estudios en que se utilizaron los datos de Surgisphere, ni en el propio sitio web de Surgisphere, cómo pudo la empresa establecer acuerdos de intercambio de datos de tantos hospitales de todo el mundo, incluidos aquellos con tecnología limitada, y conciliar los diferentes idiomas y sistemas de codificación, todo ello sin dejar de respetar las normas reglamentarias, de protección de datos y éticas de cada país.
Desai dijo que Surgisphere y su sistema de gestión de contenido QuartzClinical formaban parte de una colaboración de investigación iniciada “hace varios años”, aunque no especificó cuándo.
“Surgisphere sirve como un agregador de datos y realiza análisis de datos sobre estos datos”, dijo. “No somos responsables de la fuente de estos datos, por lo que la ardua tarea de exportar los datos de un Registro Electrónico de Salud, convertirlo al formato requerido por nuestro diccionario de datos, y la completa desidentificación de los datos es realizada por la empresa de salud asociada”.
Esto parece contradecir la afirmación en el sitio web de QuartzClinical de que hace todo el trabajo, e “integra con éxito su historial médico electrónico, sistema financiero, cadena de suministro y programas de calidad en una plataforma”. Desai no explicó esta aparente contradicción cuando se la planteó The Guardian.
Desai dijo que la forma en que Surgisphere obtenía los datos “siempre se hacía en cumplimiento de las leyes y regulaciones locales”. Nunca recibimos ninguna información de salud protegida o información de identificación individual”.
Peter Ellis, el científico jefe de datos de Nous Group, una consultoría internacional de gestión que realiza proyectos de integración de datos para departamentos gubernamentales, expresó su preocupación por el hecho de que la base de datos de Surgisphere fuera “casi con toda seguridad una estafa”.
“No es algo que cualquier hospital pueda hacer de forma realista”, dijo. “La desidentificación no es sólo una cuestión de tachar los nombres de los pacientes, es un proceso grande y difícil. Dudo que los hospitales tengan la capacidad de hacerlo apropiadamente. Es el tipo de cosas en las que las agencias nacionales de estadísticas tienen equipos completos trabajando, durante años”.
“No hay evidencia en Internet de que [Surgisphere] tuviera algún software analítico hace más de un año. Lleva meses conseguir que la gente se una a estas bases de datos, implica juntas de revisión de la red, gente de seguridad y administración. Simplemente no sucede con un formulario de inscripción y una conversación”.
Todavía no se ha hecho pública ninguna de las informaciones de la base de datos de Desai, incluidos los nombres de ninguno de los hospitales, a pesar de que The Lancet figura entre los muchos signatarios de una declaración sobre el intercambio de datos para los estudios de Covid-19. El estudio de The Lancet es ahora cuestionado por 120 médicos.
Cuando The Guardian le dio a Desai una lista detallada de inquietudes respecto a la base de datos, los hallazgos del estudio y sus antecedentes, respondió: “Sigue habiendo un malentendido fundamental sobre lo que es nuestro sistema y cómo funciona”.
“También hay una serie de imprecisiones y conexiones no relacionadas que usted está tratando de hacer con un claro sesgo hacia el intento de desacreditar quiénes somos y lo que hacemos”, dijo. “No estamos de acuerdo con su premisa ni con la naturaleza de lo que han montado, y me entristece ver que lo que debería haber sido una discusión científica ha sido denigrado en este tipo de discusión”.
“El pico de la evolución humana
Al examinar los antecedentes de Desai se encontró que el cirujano vascular ha sido nombrado en tres demandas por negligencia médica en los Estados Unidos, dos de ellas presentadas en noviembre de 2019. En un caso, una demanda presentada por un paciente, Joseph Vitagliano, acusaba a Desai y al Northwest Community Hospital de Illinois, donde trabajó hasta hace poco, de ser “descuidado y negligente”, lo que provocó un daño permanente después de la cirugía.
El Northwest Community Hospital confirmó que Desai había sido empleado allí desde junio de 2016 pero que había renunciado voluntariamente el 10 de febrero de 2020 “por razones personales”.
“Los privilegios clínicos del Dr. Desai con el NCH no fueron suspendidos, revocados o limitados de alguna manera por el NCH”, dijo una portavoz. El hospital se negó a comentar sobre las demandas por mala praxis. Desai dijo en una entrevista con The Scientist que consideraba “infundada” cualquier demanda en su contra.
El Hospital Brigham and Women’s, la institución afiliada al estudio de la hidroxicloroquina y su autor principal, Mandeep Mehra, dijo en un comunicado: “Independientemente de Surgisphere, los restantes coautores de los recientes estudios publicados en The Lancet y el New England Journal of Medicine han iniciado revisiones independientes de los datos utilizados en ambos trabajos tras conocer las preocupaciones que se han planteado sobre la fiabilidad de la base de datos”.
Mehra dijo que había recalcado reiteradamente la importancia y el valor de los ensayos clínicos aleatorios y que esos ensayos eran necesarios antes de que se pudiera llegar a conclusión alguna. “Espero con impaciencia las noticias de las auditorías independientes, cuyos resultados servirán de base para cualquier otra medida”, dijo.
La ya eliminada página de Wikipedia de Desai decía que tenía un doctorado en derecho y un doctorado en anatomía y biología celular, así como sus calificaciones médicas. Una biografía de Desai en un folleto de una conferencia médica internacional decía que había desempeñado múltiples funciones de liderazgo médico en la práctica clínica, y que era “un cinturón negro maestro certificado de Lean Six Sigma”.
No es la primera vez que Desai ha lanzado proyectos con pretensiones ambiciosas. En 2008, lanzó una campaña de recaudación de fondos en el sitio web indiegogo, en la que promovió un “dispositivo de potenciación humana de nueva generación” llamado Neurodynamics Flow, que, según dijo, “puede ayudar a conseguir lo que nunca pensaste que fuera posible”.
“Con su sofisticada programación, sus óptimos puntos de inducción neural y sus resultados probados y reales, Neurodynamics Flow te permite llegar a la cima de la evolución humana”, decía la descripción. El dispositivo recaudó unos pocos cientos de dólares, y nunca se materializó.
Ellis, el científico jefe de datos del Grupo Nous, dijo que no estaba claro por qué Desai hizo afirmaciones tan audaces sobre sus productos, dada la probabilidad de que la comunidad de investigación mundial los examinara.
“Mi primera impresión es que quería llamar la atención sobre su empresa”, dijo Ellis. “Pero parece muy obvio que esto podría resultar contraproducente”.
Hoy el profesor Peter Horby, profesor de enfermedades infecciosas emergentes y salud mundial en el Departamento de Medicina de Nuffield, Universidad de Oxford, dijo: ” Celebro la declaración de The Lancet, que sigue a una declaración similar del NEJM sobre un estudio del mismo grupo sobre drogas cardiovasculares y COVID-19″.
“Las graves inquietudes que se están planteando sobre la validez de los trabajos de Mehra y otros, deben ser reconocidas y resueltas con urgencia, y deberían dar lugar a una seria reflexión sobre si la calidad de la revisión editorial y de los pares durante la pandemia ha sido adecuada. La publicación científica debe ser ante todo rigurosa y honesta. En una emergencia, estos valores son más necesarios que nunca”.
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